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发布时间:2019-10-09 新闻来源:淄博市乐点彩票平台,乐点彩票官网,乐点彩票注册,乐点彩票注册平台,乐点彩票注册官网,乐点彩票官方网站,乐点彩票官方网址有限公司 浏览次数:
 

  据报道,目前国内第一个获批的PARP抑制剂是阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib),用于治疗铂敏感复发性卵巢癌。根据GBI SOURCE,杨森的PARP抑制剂尼拉帕利(Niraparib)正在申请上市过程中。

  所谓警告信,作为FDA的一种监管手段,用以通知企业在美国FDA现场检查中存在严重违规行为,即通知企业FDA认为它的产品、行为、过程或其他活动违反了美国《联邦食品、药品与化妆品法案》和其他相关法规。

  虽然美国药品的零售价格高于我国,但是综合看人工成本,生产成本,物流成本等,美国的成本都要远高于我国。而且美国有三亿人口,中国十四亿人口,服药量的基数也不同,因此我国的药价要低于美国才是合理的。

  Jhamandas和他的团队找到了两种短链氨基酸,当每天一次、持续5周注射到患有阿尔茨海默病的小鼠体内时,研究人员发现小鼠的记忆力显著提高。治疗还减少了一些与疾病相关的大脑的有害生理变化。这项研究发表在《科学报告》上。

  本研究作者汇集了SGLT2抑制剂主要随机对照试验的数据进行了荟萃分析,试验数据报告了对2型糖尿病患者肾脏的影响。总共包括了四项涉及近40000名参与者的研究,评估了三种SGLT2抑制剂卡格列净、恩格列净、达格列净的效果。数据主要来自于CREDENCE研究。

  (2019/10/09)信立泰重磅新品即将获批 4+7品种京新遇劲敌;肿瘤用药基因检测纳入医保 千亿市场放量第一步;法律“紧箍咒”来了!医院院长被纳入监察;响应医保局新政 银川互联网医保支付摸着石头再下河……

  近日,广西发布《广西2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。该文件除了要求坚持党建引领推动纠风工作外,还进一步提出完善医药购销用全程监管、整顿规范医疗服务秩序以及开展重点领域专项治理等工作要点。

  10月8日,华润双鹤发布公告,公司按仿制药4类申报上市的左乙拉西坦片获批生产,视同通过一致性评价;9月30日,信立泰的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态,上市在即,该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。

  【2019.10.09/研发NEWS】《第一批鼓励仿制药品目录》正式出炉 HIV药物利匹韦林片被踢出;完全缓解率达51%!诺华荨麻疹新药ligelizumab疗效优于Xolair;东阳光药降尿酸药国内首个过评……

  目前有47个注射剂一致性评价申报(一致性评价补充申请及新注册分类申报上市)企业数超过4家(含4家);8家药企领跑注射剂一致性评价,科伦、扬子江、正大制药、齐鲁申报注射剂品种数均超30个。

  【2019年10月09日 / 医药资讯一览】4部委发文 高血压糖尿病门诊用药可报销50%以上;九典制药全资子公司典誉康获《药品经营许可证》;Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益;第四款JAK抑制剂!吉利德filgotinib申请在日本上市……

  10月9日,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并正式发布。

  2019 年国庆前夕,国家药监局(NMPA)发布了《药品注册管理办法》(修订版征求意见稿)。这部对于中国药品注册管理重新全面梳理和定位的文件,肯定会纠缠爱学习的制药企业注册人员和相关技术人员。

  北京在6月份医耗联动后,已经将肿瘤用药基因检测项目纳入到北京医保报销范围中,报销比例高达90%。肿瘤用药基因检测为广大癌症患者减低质量费用,同时有效利用医保资金。

  国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》,明确以二级及以下定点基层医疗机构为依托,对“两病”参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付,政策范围内支付比例要达到50%以上。

  Pfenex公司近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射剂。与Forteo一样,FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。

  日前,吉利德科学已向日本监管机构提交申请批准filgotinib。该药是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。2015年底,吉利德与Galapagos达成20亿美元的合作协议,共同开发filgotinib。2019年,filgotinib迎来了里程碑式的发展。

  诺华宣布,评估单抗药物ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹的IIb期临床(NCT02477332)结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示,在H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者中,与Xolair相比,ligelizumab表现出快速起效、具有改善和持续的疗效。

  赛诺菲将对中枢神经业务团队和内科业务团队进一步融合,划分为综合专科(北)、综合专科(南)和精神专科团队,同时也对市场部和支持团队进一步整合。

  研究结果表明,AN0025与放化疗、以及放疗后巩固化疗联合治疗的耐受性良好,初步疗效证明了AN0025在局部晚期直肠癌治疗中取得了令人鼓舞的临床结果。

  10月8日,九典制药发布公告称,全资子公司湖南典誉康医药有限公司于近日收到由湖南省药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(即“GSP证书”)。

  近日,东阳光药发布公告称,公司苯溴马隆片(50mg)获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  9月30日,卫材吡仑帕奈片在中国获批,用于12岁及以上癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。

  10月8日,华润双鹤发布公告,其子公司华润赛科药业有限责任公司 (以下简称「华润赛科」) 收到了国家药监局 核准签发的左乙拉西坦片 (0.5 g)《药品注册批件》,批准该药品生产。

  9月30日,信立泰子公司苏州金盟的「注射用特立帕肽」上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,经历2轮补充资料预计近期获批上市。

  深交所发布公告称,决定长生生物股票终止上市,并自2019年10月16日起进入退市整理期,退市整理期届满的次一交易日,本所将对公司股票予以摘牌。

  食管癌作为“中国特色”肿瘤之一,长期以来面临治疗方案缺乏、预后差的问题。在刚刚成功举办的2019欧洲肿瘤内科学会年会上,帕博利珠单抗公布首个食管癌免疫治疗中国患者数据。

  强生旗下杨森制药近日宣布,美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula突破性药物资格(BTD),用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体(AR)靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

  在国家药监局明确要求取消GMP、GSP认证发证后,浙江省药监局发文,自2019年10月20日起,不再受理GSP/GMP认证工作有关事项。

  9月25日,国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》正式宣布:确定取消GMP、GSP认证,改为动态监管。对此,有部分药店老板认为:只要取消繁琐的认证过程,就意味着可以松一口气...线

  Meditrina完成1300万美元股权融资 开发女性子宫疾病治疗设备

  10月9日,医疗设备公司Meditrina宣布完成1300万美元股权融资。Meditrina拟利用本轮融资资金推进其医疗设备Aveta系统的商业化进程。该系统于2019年5月获得FDA 510(k)批准,主要用于治疗子宫肌瘤及子宫内膜息肉等妇科疾病。

  张锋与David Liu共同创立的Beam Therapeutics递交上市申请

  9月27日,由张锋教授和David Liu教授等人共同创立的Beam Therapeutics正式向美国证券交易委员会(SEC)递交了纳斯达克上市申请,计划募资1亿美元,交易代码“BEAM”。这家公司是首个利用CRISPR单碱基编辑技术开发全新疗法的公司。

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